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藥品基礎知識

發布時間 2016-05-04

一: 藥品的定義?
     答:藥品,是指用於預防、治療、診斷人的疾病,有目的地調節人的生理機能並規定有適應症或者功能主治、用法和用量的物質,包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其製劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液製品和診斷藥品等。藥品是一種特殊的商品,關係到人的生命安全。所以從藥品的開發到使用各個環節都要受到國家的相關製度限製,這也是為了保證人民群眾的用藥安全、有效。
二: 藥品管理法中對假藥的定義是什麽?
    答:1、藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的。
        2、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。
有下列情形之一的藥品,按假藥論處:
     1務院藥品監督管理部門規定禁止使用的;
     2依照本法必須批準而未經批準生產、進口,或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的。
     3變質的
     4 被汙染的
     5使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號而未取得批準文的原料藥生產的。
     6 所標明的適應症或者功能主治超出規定範圍的。
三:藥品管理法中對劣藥的定義是什麽?
     答:藥品成份的含量不符合國家藥品標準的,為劣藥。
有下列情形之一的藥品,按劣藥論處:
     
1 未標明有效期或者更改有效期的;
     2 不注明或者更改生產批號的;
     3 超過有效期的;
     4 直接接觸藥品的包裝材料和窗口未經批準的;
     5 擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;
     6其他不符合藥品標準規定的。
四:藥品的類別?
  包括中藥材,中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其製劑、抗生素原料藥及其製劑、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液製品(生物製品)和診斷藥品。
  以上屬於藥品自然屬性的分類,另外根據藥品使用的安全性需要對其流通使用的監管還有各種不同的分類,如處方藥與非處方藥;內服藥與外用藥;麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理藥品。
五:藥品的劑型?
  劑型通常是指藥物根據預防和治療的需要經過加工製成適合於使用、保存和運輸的一種製品形式,或是指藥物製劑的類別,例如片劑、散劑、注射劑等。不同的藥物可以製成同一劑型,如呋喃唑酮片、土黴素片、磺胺嘧啶片等;同一種藥物也可以製成多種劑型如磺胺噻唑注射液,磺胺噻唑軟膏等。本公司經營的藥物的劑型主要有:注射劑、片劑、膠囊劑、丸劑、糖漿劑、顆粒劑、散劑、口服溶液劑、混懸劑、乳劑、酊劑、栓劑、軟膏劑、眼膏劑、滴眼劑、氣(粉)霧劑和噴霧劑、膜劑、滴耳劑、滴鼻劑、洗劑、搽劑、凝膠劑、貼膏、透皮帖劑等。
六:藥品的規格?
  藥品的規格是指一定藥物製劑單元內所含藥物成分的量。藥品規格的表示通常用含量、容量、濃度、質量(重量)、數量等其中一種方式或幾種方式結合來表示。
   阿莫西林膠囊:0.25g*10s*2板/盒   400盒/件
  同一種藥品常常不僅有不同的規格,還有各級不同大小的包裝單位。根據藥品流通、使用的不同需要, 對藥品的數量常需要結合藥品的規格和包裝單位才能準確表述。一般藥品包裝常可分為最小包裝、中包裝、大包裝 等三到四級包裝單位。
七:藥品的生產日期、批號與有效期? 
    批”的含義:在規定限度內具有同一性質和質量,並在同一生產周期中生產出來的一定數量的藥品。
   1、產品批號:是用於識別某一批產品的一組數字或數字加字母。但要特別注意這組數字與該產品的生產日期沒有直接聯係,如某產品批號可標示為20020215、20031245、200507AD等形式,從批號上不能確定生產日期。
   2、生產日期:是指某種藥品完成所有生產工序的最後日期,如某產品生產日期是20030201,說明這批產品是2003年2月1日生產的。
   3、有效期:是指藥品在規定的儲存條件下,保證質量的最長使用期限,超過這個期限,則不能繼續銷售、使用,否則按劣藥查處。藥品有效期的計算是從生產日期開始的,如某種藥品生產日期是:20040213,有效期是三年,那麽有效期的合法標示就是20070212或2007年1月。
   藥品的生產批號並不一定是用藥品生產的時間表示,因此藥品的包裝標簽上應同時注明藥品的生產日期。
   藥品的有效期是指藥品被批準使用的期限,其含義是藥品在一定貯存條件下能夠保證質量的期限。藥品有效期是涉及藥品穩定性和使用安全性的標識,必須按規定在藥品說明書中予以標注。目前一般藥品包裝標簽上的有效期表示方法都是用有效期至某年某月。
如:藥品名稱:頭孢拉定膠囊(泛捷複);
  規格:0.25g*24s
  批號:0704702;
  有效期至:2009-03;
  生產日期:2007年04月03日。

:GSP的含義?
   GSP:Good Supplying Practice(良好的藥品供應規範)(藥品經營質量管理規範)。
   GSP是指在藥品流通過程中,針對計劃采購、購進驗收、儲存養護、銷售及售後服務等環節而製定的防止質量事故發生、保證藥品符合質量標準的一整套管理標準和規程。
   GSP實際上就是藥品經營企業保證藥品經營質量實行一個全麵的、全員的、全過程的管理。
:藥品分區?
按藥品功能屬性分區
   10.1一般藥品庫區,特殊藥品庫區,醫療器械庫區,食品、保健食品庫區,中藥、中藥飲片庫區、外用藥品庫區等。
   10.2按藥品的劑型和外觀性狀分區注射劑、片劑、膠囊、顆粒劑、丸劑、軟膏、液體製劑、油劑等。
   10.3按藥品的質量特性分區(五庫區)?
  待驗區、合格品區、不合格品區、退貨品區、發貨複核區、待處理區
  同品種藥品按批號分垛堆放。
  即棱對棱、角對角、上下左右一條線。
十一:三色?
   
在庫藥品均應實行色標管理。其統一標準是:待處理區、待驗藥品庫(區)、退貨藥品庫(區)為黃色;合格藥品庫(區)、待發藥品庫(區)為綠色;不合格藥品庫(區)為紅色
   五距:搬運和堆垛應嚴格遵守藥品外包裝圖式標誌的要求,規範操作。怕壓藥品應控製堆放高度,定期翻垛。
十二:五距?
   
藥品與倉間地麵、牆、頂、散熱器之間應有相應的間距或隔離措施。(藥品堆垛應留有一定距離。藥品與牆、屋頂(房梁)的間距不小於30厘米,與庫房散熱器或供暖管道的間距不小於30厘米,與地麵的間距不小於10厘米。
   藥品應按批號集中堆放。有效期的藥品應分類相對集中存放,按批號及效期遠近依次或分開堆碼並有明顯標誌。
十三:

   藥品與非藥品、內用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間應分開存放;中藥材、中藥飲片以及危險品等應與其他藥品分開存放。  麻醉藥品、一類精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品應當專庫或專櫃存放,雙人雙鎖保管,專帳記錄。
十四:溫濕度?
   不同庫區溫濕度要求:常溫庫溫度為10~30℃陰涼庫溫度不高於20℃各庫房相對濕度應保持在35%~75%之間
十五

   藥品批發企業在藥品出庫複核時,為便於質量跟蹤所做的複核記錄,應包括購貨單位、品名、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、數量、銷售日期、質量狀況和複核人員等項目。
   藥品出庫時,應按發貨或配送憑證對實物進行質量檢查和數量、項目的核對。如發現以下問題應停止發貨或配送,並報有關部門處理:
   (一) 藥品包裝內有異常響動和液體滲漏;
   (二) 外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象;
   (三) 包裝標識模糊不清或脫落;
   (四) 藥品已超出有效期。
   對有溫度要求的藥品的運輸,應根據季節溫度變化和運程采取必要的保溫或冷藏措施。
十六:部分基本概念:

   經營範圍:經營品種不得超出所核定範圍
   處方藥:是指憑執業醫師和執業助理醫師處方方可購買、調配和使用的藥品。
   非處方藥:是指由國家藥品監督管理部門公布的,不需要憑執業醫師和執業  助理醫師處方,消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。
   藥品經營方式:國家規定有兩種形式。一是藥品批發經營;一是藥品零售經營。
   藥品經營範圍:是指經藥品監督管理部門核準經營藥品的品種類別。
   藥品批發企業:是指將購進的藥品銷售給藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構的藥品經營企業。
   藥品零售企業:是指將購進的藥品直接銷售給消費者的藥

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